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政策規(guī)范:潔凈室(微生物實(shí)驗(yàn)室)標(biāo)準(zhǔn)及潔凈度分機(jī)解析
微生物實(shí)驗(yàn)室壹般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無(wú)菌區(qū)三個(gè)區(qū)域,可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無(wú)菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域(環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等)和性質(zhì)(教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測(cè)等)的不同,實(shí)驗(yàn)室的組成和規(guī)模有較大差別。
目前,中國(guó)沒(méi)有專門的微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),來(lái)對(duì)無(wú)菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進(jìn)行規(guī)范??諝庵薪^大多細(xì)菌直徑0.5~5μm,霉菌直徑2~30μm,在空中附著在塵埃上,形成壹定粒徑的生物性粒子而懸浮,直接影響微生物實(shí)驗(yàn)室空氣環(huán)境。因此,在微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)中,空氣潔凈度成為很關(guān)鍵的因素。目前,中國(guó)主要潔凈室及潔凈度分機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)和文件如下:
1)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分:空氣潔凈度等機(jī)》
3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》
4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
5)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
6)YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
7)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1
8)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》
對(duì)于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè),有以上對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。但是其他行業(yè)該怎么選擇?GB 50073-2013僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求,并沒(méi)有對(duì)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室影響很大的微生物指標(biāo)作出規(guī)定。
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